2016-04: FDA erteilt Zulassung für Vernetzungstechnik von Avedro zur Behandlung von Keratokonus in USA

[Timo1983]

Originaltitel des Beitrags: Avedro US-amerikanischen Phase-III-Studie:

http://www.ad-hoc-news.de/avedro-verk%C ... s/22152229

Avedro verkündigt den Abschluss seiner ersten US-amerikanischen Phase-III-Studie über Hornhautkollagenvernetzung

[andreas]

Zitat Originaltext: "

FDA Advisory Committee Recommends Approval for Avedro’s Riboflavin Ophthalmic Solutions with UVA Irradiation for Corneal Collagen Cross-Linking to Treat Progressive Keratoconus and Corneal Ectasia"

Avedro, Inc., a Boston-based ophthalmic pharmaceutical and medical device company, announced today that on February 24, 2015 the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Dermatologic and Ophthalmic Drugs Advisory Committee and Ophthalmic Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee voted in support of approval for Avedro’s new drug application (NDA) for riboflavin ophthalmic solutions with UVA irradiation for use in corneal collagen cross linking for the treatment of the conditions underlying progressive keratoconus or corneal ectasia following refractive surgery......;

....

.....Avedro’s KXL System, used in combination with riboflavin ophthalmic solutions, received orphan drug designation for both keratoconus and corneal ectasia following refractive surgery, which may provide the Company with up to seven years of market exclusivity for the KXL System and certain riboflavin ophthalmic solutions for those indications, if approved....."

Link: Avedro - News & Events

###############################################

Teil-Übersetzung:

Zitat: "Beratungsausschuss der FDA empfiehlt Zulassung der Riboflavin-Augenlösungen mit UVA-Bestrahlung bei Hornhautkollagenquervernetzung zur Behandlung von progredientem Keratokonus und Hornhautektasie"

Avedro, Inc., ein in Boston ansässiger Anbieter von augenmedizinischen Geräten und Arzneimitteln, gab heute bekannt, dass der Beratungsausschuss für dermatologische und augenmedizinische Arzneimittel und der Beirat für augenmedizinische Geräte der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA sich am 24. Februar 2015 für die Zulassung der ophthalmischen Riboflavinlösungen mit UVA-Bestrahlung von Avedro ausgesprochen haben.....;

....

Das KXL-System von Avedro, das in Kombination mit Riboflavin-Augenlösungen eingesetzt wird, besitzt die Orphan-Drug-Einstufung für Arzneimittel für seltene Leiden sowohl für Keratokonus als auch Hornhautektasie nach refraktiven chirurgischen Eingriffen. Damit erhält das Unternehmen unter Umständen siebenjährige exklusive Vermarktungsrechte für das KXL-System und bestimmte Riboflavinaugenlösungen für diese Indikationen, sollte diesen die Zulassung erteilt werden....."


.

[horniiii]

Wahnsinn wie langsam das alles durchgesetzt wird.
Bei uns in Deutschland wird es bestimmt noch Jahre dauern.
Danke für den Beitrag;)

[andreas]

Ja, dennoch könnte diese Entwicklung möglicherweise auch die Umsetzung in Deutschland beschleunigen.

Denn wenn Avedro die Zulassung als Medikament in USA bekommt, dann wird es nicht mehr lange dauern, bis sie auch in Europa (über die vereinfachte, harmonisierte Zulassung in der EMA) eine bekommen. Der Termin für die Entscheidung für USA ist, glaube ich, Ende März 2015.

Und wenn sie dann ein paar/einige/viele Monate? später auch die Zulassung als verschreibungspflichtiges Medikament für Europa haben, dann wäre die Vernetzung auch recht schnell durch die GVK in Deutschland erstattungsfähig.

Möglicherweise gibt es sogar ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Europa, wenn Sie in den USA tatsächlich die besondere Zulassung als "Orphan Drug" (Medikament für die Behandlung seltener Krankheiten) bekommen. (das Verfahren erinnere ich nicht mehr so genau).

.... da sind aber noch viele "vielleicht" und "möglicherweise"....

Gruß, Andreas

[andreas]

Die Entscheidung der FDA verzögert sich:

Zitat aus Avedro Press Releases: .....Avedro, Inc. announces that it received a complete response letter from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding the New Drug Application (NDA) for their riboflavin ophthalmic solution/KXL® System for corneal cross-linking. The agency identified a small number of areas of the application concerning the device which require additional information, none of which pertain to the clinical study safety or efficacy data presented in the NDA......

Zitat aus Business wire:.....Avedro, Inc., ein in Boston ansässiger Anbieter von augenmedizinischen Geräten und Arzneimitteln, gab heute bekannt, dass das Unternehmen ein vollständiges Antwortschreiben von der US-Bundesbehörde zur Lebens- und Arzneimittel-Überwachung (FDA) hinsichtlich des Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) für die Riboflavin-Lösung/das KXL®-System zur Hornhautquervernetzung erhalten habe. Die Behörde verlangt weitere Informationen zu einigen wenigen Bereichen des Antrags für das Gerät, die jedoch in keinem Fall die im Rahmen des Antrags vorgelegten Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Studie betreffen......

Quellen:

• Avedro: Avedro Announces Receipt of Complete Response Letter from FDA for Corneal Cross-Linking NDA
• Business wire: Avedro meldet den Erhalt des vollständigen Antwortschreibens (Complete Response Letter) der FDA auf NDA für Hornhautquervernetzung

[andreas]

http://avedro.com/press-releases/avedro ... -approval/

http://www.nkcf.org/news/

Avedro Receives FDA Approval for Photrexa® Viscous, Photrexa® and the KXL® System for Corneal Cross-Linking

Photrexa Viscous (riboflavin 5’-phosphate in 20% dextran ophthalmic solution) 0.146%, Photrexa (riboflavin 5’-phosphate ophthalmic solution) 0.146%, and the KXL system are the first and only FDA-approved therapeutic treatment for progressive keratoconus

Waltham, Massachusetts, USA, Apr 18, 2016

Avedro, Inc., an ophthalmic pharmaceutical and medical device company, has received approval from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Photrexa Viscous, Photrexa and the KXL System. Photrexa Viscous and Photrexa are photoenhancers indicated for use with the KXL System in corneal collagen cross-linking for the treatment of progressive keratoconus. Avedro’s Photrexa Viscous, Photrexa and the KXL System represent a first-in-class therapeutic treatment for this sight threatening indication.

Read more…